 |
|
|
| FDA krav och användbarhet? |
| Av: Anders | 07/01/2004 klockan 10:05 |
Är det någon som har erfarenhet av att jobba med säkerhetställa användbarhet i IT projekt med FDA (Food and Drug Administration) krav?
I FDA:s guidelines finns ju ett par stycken som handlar om usability, men jag är tveksam till hur FDA menar att dessa ska tillämpas och tolkas. I diskussioner med konsuluter på området tycker jag att man verkar strunta helt i dessa krav.
-------------------------------------
The software design needs to address human factors. Use error caused by designs that are either overly complex or contrary to users' intuitive expectations for operation is one of the most persistent and critical problems encountered by FDA. Frequently, the design of the software is a factor in such use errors. Human factors engineering should be woven into the entire design and development process, including the device design requirements, analyses, and tests. Device safety and usability issues should be considered when developing flowcharts, state diagrams, prototyping tools, and test plans. Also, task and function analyses, risk analyses, prototype tests and reviews, and full usability tests should be performed. Participants from the user population should be included when applying these methodologies.
http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/938.html#_Toc517237960
------------------------------------- |
Joakim svarade 19/01/2004 klockan 14:59 |
Jag jobbar med utvecklingen av en FDA 21 CRF part 11 enabling-mjukvara men har inte tidigare sett den referrerade texten. Det verkar instinktivt vara likt ISO 13407, 18529, samt 16982. D.v.s. de är endast rekommendationer och inte krav. Dessa brukar notoriskt bemötas med skeptisism bland utvecklare, fr.a. om de inte är "invidga" eller "upplysta" varpå de inte används. Kanske nå´n form av kognitivt tunnelseende. De betraktar detta som svårt, krångligt, jobbigt, samt något som inom deras grupp generellt sett är frånvarande diskusionmässigt och därav anser man att det är oviktigt.
Jag tycker texten verkar vara intressant och jag kommer att titta vidare på det.
|
Anders svarade 20/01/2004 klockan 20:17 |
Det är ju rätt märkligt att FDA inte sätter användbarhet som ett krav. Det spelar ju mindre roll om man har validerat ett helt IT-system om användaren råkar trycka på fel knapp, får konstiga felmeddelanden, matar in fel data osv.
Kan inte låta bli att tänka på exemplet med en flygplansolyckan i USA 1995 som Alan Cooper drar i början av sin bok där piloten väljer fel "radio navigation fix" pga av ett dåligt gränssnitt och därmed kraschar planet in i en bergvägg. Självklart hade man validerat att programmet i sig funkade, men inte att det funkade tillsammans med piloterna i stressade situationer... |
Joakim svarade 21/01/2004 klockan 08:06 |
För oss är det självklart. Detsamma dilemma gäller också för FDA's krav på säkerhet (och vad gäller datasäkerhetsområdet i mångt och mycket generellt) där också bara validerar/verifierar systemet utan användare. Minst sagt skitdumt.
Man försöker snarare att eliminera den "mänskliga faktorn", något som förstås är omöjligt, än att ta hänsyn till den. Om man definierade termen system som inkl. användare så kanske det skulle se annorlunda ut.
FDA är nog trots allt inte boven denna gång. Det mesta som FDA publicerar blir utsatt för en hel del tolkning. Vad gäller användbarhet så väljer de flesta utvecklarorganisationer att tolka ev. krav/riktlinjer till det som på kort sikt och till synes kräver minst ansträngning.
Jag har dock märkt att när man lobbyerar för användbarhetens betydelse så är citat från t.ex. ISO och FDA bra att ha, det ger lite extra tyngd. I längden, helst inom kort, så får vi hoppas att FDA kommer med påtagliga krav vad gäller användbarhet (utan att spec:a detaljer i genomförandet likt ISO), samt att dessa krav inte ger utrymme för ...verklighetsflykt.
För att attackera grundproblemet så kanske inte heller genom byråkrati som FDA ändå på nå´t sätt representerar är det bästa sättet att nå förändring i synsätt/inställning på? Svår fråga. |
|
|
Forumet är inte längre aktivt.
|
|
|
|
|
